國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn) |
國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào) |
2016年03月05日 |
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
一、明確評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限?;瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。 二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案;食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見(jiàn),報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對(duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的,由食品藥品監(jiān)管總局組織專(zhuān)家公開(kāi)論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)及時(shí)公布參比制劑信息,藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。 三、合理選用評(píng)價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。無(wú)參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。 四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體,應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評(píng)價(jià)后,可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料,按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序,一并提交食品藥品監(jiān)管部門(mén)。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥,可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ),按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市,批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品,視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 五、加強(qiáng)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo);組織專(zhuān)家審核企業(yè)報(bào)送的參比制劑資料,分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄,建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集;及時(shí)將按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的藥品收入?yún)⒈戎苿┠夸浖⒐迹辉O(shè)立統(tǒng)一的審評(píng)通道,一并審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)尚未在中國(guó)境內(nèi)上市的參比制劑,由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進(jìn)口方式批準(zhǔn),供一致性評(píng)價(jià)研究使用。
六、鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注;開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè),可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
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