總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號) |
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2016年03月04日 |
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根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案,已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)予以公告,并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。 附件:化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案
化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案 為鼓勵新藥創(chuàng)制,嚴(yán)格審評審批,提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革,特制定本工作方案。 一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊分類類別
對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整,化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別,具體如下: 表1 化學(xué)藥品新注冊分類、說明及包含的情形
注:1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。 二、相關(guān)注冊管理要求 ?。ㄒ唬π滤幍膶徳u審批,在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上,強(qiáng)調(diào)臨床價值的要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批,強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。
?。ǘ┬伦苑诸?、2類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報;新注冊分類3、4類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報;新注冊分類5類別藥品,按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。 ?。ㄈ└鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求,對新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測期,具體如下: 表2 化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表
?。ㄋ模┍痉桨赴l(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請,可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批,也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批,補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后,不再補(bǔ)交技術(shù)資料,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心要設(shè)立綠色通道,加快審評審批。符合要求的,批準(zhǔn)上市;不符合要求的,不再要求補(bǔ)充資料,直接不予批準(zhǔn)。 ?。ㄎ澹┬伦苑诸惖淖陨暾埶税l(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力與原注冊分類的注冊申請核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)效力等同。 ?。﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求,做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。 ?。ㄆ撸端幤纷怨芾磙k法》與本方案不一致的,按照本方案要求執(zhí)行。 |